Sylvia Varela, directora general de Astrogenica México, informó que en las próximas semanas los datos clínicos de la vacuna contra Kovid-19 serán presentados a la Comisión Federal de Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFPRIS).



Se descartaron hospitalizaciones de los implicados en la vacuna o casos graves de Kovid-19.  (AFP)


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Se descartaron hospitalizaciones de los implicados en la vacuna o casos graves de Kovid-19. (AFP)

“Nos complace anunciar hoy los importantes resultados de nuestro estudio clínico de la vacuna AZD1222 y acercarnos a una solución segura, eficaz y fácilmente implementable que ayuda al gobierno a controlar esta epidemia.

Estos resultados muestran que la vacuna es muy eficaz para prevenir el COVID-19, y nos complace ver un 90 por ciento de eficacia con uno en nuestro programa, media dosis después de la dosis completa. Comenzaremos a enviar estos datos clínicos a las autoridades reguladoras internacionales y localmente a Koferis en las próximas semanas ”, anunció.

Además, se indicó la hospitalización de los tratados con AZD1222 o casos graves de Kovid-19. Los resultados de alto nivel basados ​​en un análisis intermedio de un ensayo clínico en el Reino Unido y Brasil han demostrado que la vacuna es muy eficaz para prevenir el COVID-19, sin hospitalizaciones ni casos graves de la enfermedad entre los participantes vacunados. ”.

“Hay un total de 131 casos de Kovid-19 en el análisis intermedio”, explicó Warella, y agregó que la administración de la mitad de la dosis, seguida de la dosis completa, brinda una protección del 90 por ciento.

Otro régimen de dosis, en 8.895, mostró un 62 por ciento de eficacia cuando se administraron dos dosis completas durante un período de al menos un mes. El análisis combinado del régimen de dos dosis, considerando 11,636 voluntarios, arrojó una eficiencia promedio del 70 por ciento.

“Se seguirán recopilando más datos y se realizarán análisis adicionales, mejorando la lectura de la eficiencia y estableciendo la duración de la protección”, comentó.

La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos Independiente concluye que la protección contra COVID-19 ocurre 14 días o más después de recibir la vacuna de dos dosis, “No se han confirmado eventos de seguridad graves relacionados con la vacuna. AZD1222 se tolera bien en un régimen de dos dosis ”.

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Por lo tanto, “Astrogeneka preparará inmediatamente la presentación regulatoria de datos a las autoridades de todo el mundo que tienen un marco para la aprobación condicional o previa.

“La compañía está buscando una lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud para acelerar el camino hacia la disponibilidad de vacunas en países de bajos ingresos”, dijo.

Y, en paralelo, se enviará un análisis completo de los resultados provisionales para su publicación en una revista para revisión por pares.

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Andrew Pollard, investigador principal del Oxford Vaccine Trial, dijo: “Estos estudios muestran que tenemos una vacuna eficaz que puede salvar muchas vidas”.

“Curiosamente, hemos descubierto que nuestro régimen de dosificación es 90 por ciento efectivo y si se usa este régimen de dosificación, se puede vacunar a más personas con un suministro de vacuna planificado”, dijo.

El análisis del conjunto incluyó datos del ensayo de fase II / III COV002 en el Reino Unido y del ensayo de fase III del COV003 en Brasil. Se espera que más de 23,000 participantes sigan el régimen de media dosis y dosis completa o el régimen de dos dosis de AZD1222. La vacuna contra la meningitis se utilizó para comparar la eficacia de la vacuna candidata con la vacuna MenacW.

“Los ensayos globales evalúan a participantes de 18 años o más de diferentes grupos étnicos y geográficos con condiciones médicas subyacentes saludables o estables”, dice.

También se están llevando a cabo ensayos clínicos en los Estados Unidos, Japón, Rusia, Sudáfrica, Kenia y América Latina. En total, la empresa espera registrar 60.000 participantes en todo el mundo.

“La compañía está desarrollando rápidamente una capacidad de vacuna de 3 mil millones de dosis de forma continua para 2021, con la aprobación regulatoria pendiente. La vacuna se puede almacenar, transportar y mantener en condiciones normales de refrigeración de menos 2 a 8 grados Celsius”, dijo.

icc

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