Aduhelm es el primer fármaco nuevo contra el Alzheimer en casi dos décadas. (Representante)
Washington:
Estados Unidos aprobó el lunes un medicamento llamado Aduhelm para tratar a pacientes con Alzheimer, el primer medicamento nuevo contra la enfermedad en casi dos décadas y el primero en abordar el deterioro cognitivo asociado con la afección.
La decisión fue muy nítida pero controvertida, ya que un panel de expertos independientes convocado por la Administración Reguladora de Alimentos y Medicamentos en noviembre pasado no encontró evidencia del beneficio de Aduhelm.
«Es la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, el primer tratamiento prescrito para la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro», dijo Patricia Cavazoni de la FDA.
Sin embargo, esta decisión se enmarca dentro de la vía de «Aprobación Acelerada» de la FDA, que se utiliza cuando se cree que un medicamento tendrá un beneficio más significativo que los tratamientos existentes, pero aún existe cierta incertidumbre.
«Muy a menudo, la comunidad de expertos ha ofrecido diferentes perspectivas al interpretar datos científicos», dijo Cavazoni en un comunicado reconociendo la controversia.
Aduhelm, el anticuerpo monoclonal, también conocido por su nombre común Adukanumab, se probó en dos etapas finales de pruebas en humanos llamadas ensayos de fase 3.
Mostró una disminución en el deterioro cognitivo en uno, pero no en el otro.
Pero en todos los estudios, los pacientes con Alzheimer han mostrado una reducción en la estructura de una proteína llamada beta-amiloide en su tejido cerebral.
Una teoría es que la enfermedad de Alzheimer es causada por una acumulación en el cerebro de algunas personas a medida que envejecen y su sistema inmunológico se debilita.
Proporcionar anticuerpos a estos pacientes puede ser una herramienta para restaurar de alguna manera su capacidad para eliminar la formación de placa.
El último medicamento para el Alzheimer de 2003 se aprobó en 2003, y todos los medicamentos anteriores estaban dirigidos a los síntomas de la enfermedad, no a su causa raíz.
Se cree que la enfermedad de Alzheimer, la forma más común de demencia, afecta a 50 millones de personas en todo el mundo y generalmente comienza después de los 65 años.
Destruye gradualmente el tejido cerebral, les roba la memoria a las personas, las confunde y, a veces, las incapacita para realizar las tareas diarias.
También se asocia con cambios de humor dramáticos y dificultad para comunicarse.
(Esta historia no fue editada por el personal de NDTV y se creó automáticamente a partir de un feed sindicado).
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